【ブルーレター・イエローレター】医薬品の安全性を守る通知とは?

スポンサーリンク
イエローレター

最近このようなニュースがありました。
ここで登場する「ブルーレター」というものを知っていますか?医療従事者以外には、あまり知られていないと思いますので、紹介してみます。

ついでに、「イエローレター」という似たようなものについても紹介します。

ブルーレターとは?

ブルーレターは安全性速報とも呼ばれ、一般的な使用上の注意の改訂よりも素早く安全対策の措置を取る場合に発表されます。青色の用紙を用いて発表することと決められています。

過去ブルーレターが発表された医薬品とその理由

ヤーズ配合錠 副作用として血栓症が生じる可能性があるため
ケアラム錠、コルベット錠 ワルファリンと一緒に服用することで、重篤な出血が生じる可能性があるため
ランマーク皮下注 副作用として重篤な低カルシウム血症が生じる可能性があるため

イエローレターとは?

イエローレターは、緊急安全性情報とも呼ばれ、緊急に安全対策の措置を取る場合に発表されます。
ブルーレターよりも急いで伝えなえればならない時に発表されます。黄色の用紙を用いて発表することと決められているので、イエローレターと呼ばれています。

また、ブルーレターは患者さん向けの資料は必要に応じて作成されるのに対して、イエローレターの場合は原則として必ず作成されます。

過去イエローレターが発表された医薬品とその理由

タミフル 服用後に異常行動を引き起こす可能性があるため
ニフレック 腸管穿孔及び腸閉塞が生じる可能性があるため
ガチフロ錠 副作用として重篤な低血糖、高血糖が生じる可能性があるため

まとめ

ブルーレター、イエローレターは販売されている医薬品や医療機器について、迅速に安全措置を講じる必要がある場合に発表されます。イエローレターのほうがブルーレターよりも緊急性が高いです。

医薬品が一般向けに販売されるまでには治験等を行い検証や審査がなされるものの、販売後に問題点が表面化する場合もあります。その場合に備えて、このようなシステムが配備されています。
自分が飲んでいる薬を把握することで、このような発表がなされたときに、すぐ対応できると思うので、できるだけ自分が飲んでいる薬は把握するようにしましょう。

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
スポンサーリンク

関連記事

ページ上部へ戻る