コンパッショネートユース(CU)ってどういう意味?

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こんなニュースが入ってきました。
日本では承認を受けていない医薬品を使用した際の費用負担を軽減するとのことです。コンパッショネートユースという制度らしいのですが、よく分からないので調べてみました。

コンパッショネートユースとは?

コンパッショネートユースとは、生命を脅かすような重い疾患にかかっている患者さんをいち早く救済するために、代替療法がないなどの限定的な状況で、国内未承認薬の使用を認める制度のことを指します。和訳すると、人道的な使用という意味になります。

現在の日本の医療システムですと、基本的に未承認薬の使用など保険外適用を行う場合、すべての医療について保険が適用されなくなります。これを「混合診療の禁止」と言います。この状況ですと、他の国では使用されている有用である医薬品を用いるにはかなりの経済的負担が患者さんにのしかかってしまいます。
そこで、コンパッショネートユースは、未承認の薬についてある一定の基準のもとで使用を認め、混合治療が適用できるようにするという制度です。幅広い治療方法を選択可能になるので、患者さんにとっても大変メリットのあることだと思います。

今回入ってきたニュースでは、このコンパッショネートユースを適用できる範囲・基準をより広くしたとのことです。
具体的には、依然までは治験に参加した場合だけ等の基準があったのですが、これを撤廃し治験に参加しなくても他に有効な治療法がない場合には、混合診療を認めるとのことです。

以前書いたドラッグラグの問題も是正することが出来るのではないでしょうか。
(参考:日本医療界の問題点「ドラッグラグ」ってどういう意味?

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