SGLT2阻害薬スーグラの市販直後調査第1回中間報告について

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アステラス製薬とMSDはこのほど、SGLT2阻害薬スーグラ(一般名:イプラグリフロジン)の市販直後調査第1回副作用中間報告を自社サイトで公表し、重篤な副作用は21件、このうち13件が薬疹や全身性皮疹に関するものだった。
引用:SGLT2阻害薬スーグラ 市販直後調査第1回中間報告 重篤な副作用21件 皮膚障害13件

スーグラの副作用

新しい作用機序をもった糖尿病の薬として、今年の1月に製造販売が承認されたスーグラですが、市販直後調査第1回の結果が公表されました。

スーグラについては、「国内初のSGLT2阻害による糖尿病薬「スーグラ」について」を参照して下さい。

集計期間:製造販売承認取得(2014年1月17日)~2014年4月30日
ちなみに発売日は、2014年4月17日です。

今回報告された副作用は133件あり、重篤な副作用は21件でした。

SGLT2阻害薬は尿の糖分が増加するため、副作用として心配されていた尿路感染症ですが、今回の報告では16件報告されました。
重篤例はありませんでした。

報告された重篤な副作用は21件で、薬疹や全身性皮疹が多かったとのことです。

今回は、第一回目の報告ということもあり、まだまだ症例が少なく、ブレがあるかと思うので、今後の報告を見守りたいと思います。

市販直後調査は発売から半年後の10月16日まで続きます。

また、SGLT2阻害薬は続々と発売されているので、他の薬でどのような副作用が報告されるかについても注意深く見守っていくと良いでしょう。

市販直後調査とは

市販直後調査とは、新薬が市場に出回ってから6ヶ月の間の細かく調査を行い、主に副作用などの情報を集める期間・調査のことを指します。

新しい薬が世の中にでて、様々なバックグラウンド(一緒に別の薬を飲んでいたり、子供だったり、高齢者だったりなど)の人たちに使われると、治験段階で発見できなかった副作用が現れてくることがあります。

そこで、初期段階では情報収集をがっつり行って、重篤な副作用や問題がないかどうかをチェックします。それが市販直後調査です。

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